J.O. Numéro 91 du 18 Avril 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05991

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Décisions du 26 février 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820914S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 26 février 1998 :
Considérant que les laboratoires Roussel, 97, rue de Vaugirard, 75279 Paris Cedex 06, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Odrik 0,5 mg, gélule, aide de visite et remis de visite ;
Considérant que ces documents comparent différentes études réalisées avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le post-infarctus du myocarde en termes notamment de nombre de vies sauvées. Or une telle comparaison n'est pas objective dans la mesure notamment où les populations de patients inclus et les durées de traitement de ces différentes études ne sont pas homogènes.
L'aide de visite appelle les remarques suivantes :
- chez l'hypertendu diabétique, il est mis en exerque une régression ou stabilisation de la microalbuminurie dans 97 % des cas, sur la base d'une étude ouverte. Or cette propriété n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Odrik ;
- l'infarctus sévère avec dysfonction ventriculaire gauche ne correspond pas strictement au libellé de l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Odrik, à savoir : postinfarctus du myocarde chez des patients avec dysfonction ventriculaire gauche avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque ;
Considérant qu'ainsi ces publicités sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Odrik 0,5 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.